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法規政策

3.1《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020.7.1起施行).doc
3.2《藥品注冊管理辦法》(2020.7.1起施行).docx
3.3《藥品管理法》(2019.12.1起施行).docx
3.4《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》(2022.1.1起施行).docx
3.5《國家藥監局關于發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告》(2020.7.1起施行).docx
3.6《藥物臨床試驗機構管理規定》(2019.12.1起施行).doc
3.7《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022.5.1起施行).docx
3.8《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》(國家藥監局綜合司于2018.11.28發布).doc
3.9《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)(2021.10.1起施行).pdf
3.10《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2018.1.1起施行) .doc
3.11《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(2020年修訂版)(NMPA2020年第61號通告).doc
3.12《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(NMPA2021.9.27發布;2021.9.27起施行).pdf
3.13《體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點》(CFDA于2016.6.8發布).docx
3.14《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)(2021.10.1起施行).pdf
3.15《醫療器械臨床試驗方案范本》(NMPA2022年第21號通告附件1).docx
3.16《醫療器械臨床試驗報告范本》(NMPA2022年第21號通告附件2).doc
3.17《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》(NMPA2022年第21號通告附件3).doc
3.18《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》(NMPA2022年第21號通告附件4).doc
3.19《醫療器械_體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》(NMPA2022年第21號通告附件5).doc
3.20《醫療器械_體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄目錄》(NMPA2022年第21號通告附件6).doc

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